O STF decidiu, no julgamento da ADI 7265, encerrado em 18 de setembro de 2025, que os planos de saúde devem cobrir tratamentos fora do rol da ANS quando cinco requisitos forem preenchidos ao mesmo tempo. A decisão alcança diretamente os pedidos de bomba de insulina e de sensor de glicose, que muitas vezes são negados justamente com o argumento de que não estariam na lista da agência.
Resposta rápida: No julgamento da ADI 7265, encerrado em 18 de setembro de 2025, o STF definiu que a cobertura de tratamento fora da lista da ANS depende de requisitos que precisam estar preenchidos ao mesmo tempo, somados à prova de que a operadora negou, demorou demais ou ficou omissa. Nada é automático: cada caso depende da análise dos documentos médicos e jurídicos.
O que o STF decidiu sobre cobertura fora do rol da ANS?
A ação questionava a mudança feita pela Lei 14.454/2022 na Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998). Por maioria, com voto condutor do relator, Ministro Luís Roberto Barroso, o Tribunal definiu que a cobertura de tratamento fora do rol é devida quando estiverem presentes, cumulativamente, cinco requisitos.
Os 5 requisitos fixados pelo STF
1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente. É o profissional que acompanha o paciente quem indica o tratamento, com relatório fundamentado.
2. Ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente. O tratamento não pode ter sido rejeitado pela agência nem estar em fila de avaliação para entrar no rol.
3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol. É preciso demonstrar que as opções da lista não funcionaram ou não servem para o caso.
4. Comprovação científica de eficácia e segurança. O tratamento precisa de respaldo na medicina baseada em evidências.
5. Registro na Anvisa. O produto ou procedimento deve ser registrado no Brasil.
Os requisitos são cumulativos: se faltar um, a cobertura fora do rol não se aplica. Por isso a qualidade do relatório médico e da documentação pesa tanto nesses casos.
O que isso significa para bomba de insulina e sensor de glicose?
Para quem busca a bomba de insulina ou o sensor de glicose pelo plano de saúde, a decisão do STF funciona como um roteiro de análise. Antes de qualquer medida, é preciso verificar a prescrição, o histórico do tratamento, as alternativas já tentadas e a situação do dispositivo perante a ANS e a Anvisa.
No caso específico da bomba de insulina, o STJ aplicou esses parâmetros no Tema Repetitivo 1.316, julgado em março de 2026, que definiu como os processos sobre sistema de infusão contínua de insulina devem ser analisados.
O plano negou, demorou ou não respondeu: e agora?
O STF também definiu que a Justiça só pode autorizar tratamento fora do rol se, além dos cinco requisitos, ficar provado que a operadora negou o pedido, demorou de forma excessiva ou foi omissa. Ou seja, o pedido administrativo prévio ao plano, com protocolo e resposta documentada, é parte essencial do caminho.
Se você recebeu uma negativa, guarde o documento e veja o que analisar diante da negativa de bomba de insulina.
O que é a lista da ANS e o que a Lei 14.454/2022 mudou
A lista usada pelos planos de saúde tem nome oficial: Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, publicado pela ANS. A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou dois parágrafos ao artigo 10 da Lei 9.656/1998, e é deles que sai toda a discussão.
O parágrafo 12 diz que o rol, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, “constitui a referência básica” para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei, e fixa as diretrizes de atenção à saúde. Repare na expressão: referência básica, não lista fechada.
O parágrafo 13 trata do tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no rol. Nesse caso, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.
É essa lei que a ADI 7265 discutiu, e é sobre esse texto que as decisões posteriores foram construídas.
O que o STJ decidiu sobre a bomba de insulina
Em 12 de março de 2026, a Segunda Seção do STJ julgou o Tema 1.316 (REsp 2.168.627), relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, fixando requisitos para que as operadoras forneçam a bomba de infusão de insulina.
Pela notícia oficial do tribunal, o relator destacou que o rol da ANS é referência básica e não taxativa, e que a Lei 14.454/2022 tem incidência imediata nos contratos vigentes. Entre os critérios noticiados estão a comprovação de prescrição médica de profissional habilitado, a demonstração de que não há alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS, o registro do produto na Anvisa, a inexistência de negativa expressa da ANS, a comprovação de eficácia e segurança e a prova de requerimento prévio à operadora, com resposta negativa ou omissão. A notícia informa ainda que os recursos que estavam suspensos por tratarem da mesma matéria puderam voltar a tramitar.
Uma ressalva honesta, que este site prefere fazer a omitir: a base do parágrafo acima é a notícia oficial do STJ, não o inteiro teor do acórdão, que ainda não foi consultado por este escritório. A redação exata da tese, e a numeração dos requisitos, devem ser conferidas no acórdão publicado. Aprofundamos o tema em STJ, bomba de insulina e plano de saúde no Tema 1.316.
Onde essas decisões não alcançam
Precedente tem limite, e esticar precedente costuma custar caro a quem precisa do tratamento. Quatro delimitações importam aqui.
- Sensor de glicose isolado. O Tema 1.316 tratou da bomba de infusão de insulina. Não é correto apresentar aquele julgamento como se tivesse decidido o pedido de sensor sozinho. Sobre esse pedido, veja sensor de glicose negado pelo plano de saúde e o guia de sensor de glicose pelo plano de saúde.
- O SUS. Plano de saúde e SUS são sistemas diferentes. No SUS a discussão passa pelos protocolos do Ministério da Saúde e pela Conitec, não pela lista da ANS. Um exemplo em andamento é a Consulta Pública 63/2026 sobre sensor de glicose no SUS.
- Medicamento fora da lista do SUS. Aí a referência é outra: o Tema 106 do STJ, fixado em 2018 e voltado a medicamento. Bomba de insulina e sensor de glicose são produtos para a saúde, não medicamentos, e aquele tema não os alcança.
- O caso concreto. Nenhuma dessas decisões substitui a prova. Elas dizem o que precisa ser demonstrado, não que já está demonstrado.
Antes de qualquer discussão judicial: o pedido ao plano
As decisões exigem a demonstração de que a operadora negou, demorou demais ou ficou omissa. Isso significa papel, com data e protocolo.
- Peça a autorização formalmente e anote o número de protocolo do atendimento.
- Exija a negativa por escrito. A Resolução Normativa ANS nº 623, de 2024, prevê que a operadora reduza a termo e entregue ao solicitante a negativa de autorização, com o motivo do indeferimento informado em linguagem clara e adequada.
- Reclame na ANS se a resposta não vier ou não resolver. A agência chama esse mecanismo de Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Os canais são o Disque ANS, 0800 701 9656, e o formulário eletrônico no site da agência. Segundo a ANS, em demanda assistencial a operadora tem cinco dias úteis para responder.
- Organize tudo em ordem de data: prescrição, relatório, pedido, protocolo, negativa e reclamação.
O documento que mais pesa nesse conjunto é o relatório médico. Vale ler o que não pode faltar no relatório médico e, se o pedido for de bomba, bomba de insulina e o rol da ANS.
O que essas decisões não prometem
Nenhuma decisão garante cobertura, e nenhuma delas define prazo. O STF e o STJ fixaram parâmetros de análise. Quem preenche esses parâmetros, ou não, é o conjunto de documentos de cada pessoa. Cada caso depende da análise dos documentos médicos e jurídicos, e a orientação precisa ser individualizada.
Fontes
- Brasil. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, que acrescentou os parágrafos 12 e 13 ao artigo 10 da Lei 9.656/1998. Consulta em 28 de agosto de 2026.
- STJ. Repetitivo define critérios para fornecimento de bomba de insulina por planos de saúde, notícia de 12 de março de 2026 (REsp 2.168.627, Tema 1.316). Consulta em 28 de agosto de 2026.
- STJ. Primeira Seção define requisitos para fornecimento de remédios fora da lista do SUS, notícia de 25 de abril de 2018 (REsp 1.657.156, Tema 106). Consulta em 28 de agosto de 2026.
- ANS. Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) e Canais de Atendimento ao Consumidor. Consulta em 28 de agosto de 2026.
- ANS. Perguntas e respostas sobre a Resolução Normativa nº 623/2024. Consulta em 28 de agosto de 2026.
Perguntas frequentes
A decisão do STF garante a bomba ou o sensor automaticamente?
Não. A decisão fixa requisitos que precisam ser comprovados caso a caso, com documentos médicos e administrativos.
Preciso pedir ao plano antes de pensar em processo?
Sim. A comprovação de negativa, demora excessiva ou omissão da operadora é exigida pela própria decisão.
Conteúdo informativo. Cada caso é analisado individualmente. Fonte oficial: notícia do STF sobre a ADI 7265.
Dr. João Bruno Nascimento Borges, OAB/SE 10.726. Atendimento online, com atuação nacional.
O plano de saúde é obrigado a cobrir bomba de insulina?
Não de forma automática. O STJ julgou o Tema 1.316 (REsp 2.168.627) em 12 de março de 2026 e fixou requisitos. Pela notícia oficial do tribunal, estão entre eles a prescrição médica, a demonstração de que não há alternativa adequada no rol da ANS, o registro na Anvisa e a prova de pedido prévio à operadora sem resposta positiva. Cada caso depende da análise dos documentos médicos e jurídicos.
A decisão do STJ sobre bomba vale também para o sensor de glicose?
O Tema 1.316 tratou da bomba de infusão de insulina. O pedido de sensor de glicose isolado não foi objeto daquele julgamento, e estender o precedente como se fosse tende a enfraquecer o pedido. O caminho para o sensor é analisado com base na Lei 14.454/2022 e na documentação do caso.
O que fazer quando o plano nega e não entrega nada por escrito?
A Resolução Normativa ANS nº 623, de 2024, prevê que a negativa de autorização seja reduzida a termo e entregue ao solicitante, com o motivo do indeferimento em linguagem clara. Se isso não acontecer, é possível registrar reclamação na ANS pelo Disque ANS, 0800 701 9656, ou pelo formulário eletrônico, e guardar o número gerado.
Orientação e contato
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Conteúdo informativo. Cada caso depende da análise dos documentos médicos e jurídicos. João Bruno Nascimento Borges, advogado, OAB/SE nº 10.726.
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